上海市質量認證辦理：
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ISO13485介紹
醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。
ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現(xiàn)簡介如下。
一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準的名稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標準的作用。
新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。"
三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
四、新標準對刪減的規(guī)定。
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：
"本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。"
"如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。"
"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
五、新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。
當前，法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。
六、新標準強調法規(guī)要求，而不過分強調顧客要求。
如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。
又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。
這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(6.2.2)。
注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境(6.4)。
?、佼斎藛T與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
?、谌绻ぷ鳝h(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理(7.1)。
組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。
產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設計和開發(fā)程序(7.3.1)。
設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序(7.4.1)。
10.生產(chǎn)和服務提供的控制。
?、俦匾獣r，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
?、诋a(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
?、芊仗峁┗顒蛹捌潋炞C形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
12.產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.
ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現(xiàn)簡介如下。
一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準的名稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標準的作用。
新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。"
三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
四、新標準對刪減的規(guī)定。
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：
"本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。"
"如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。"
"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
五、新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。
當前，法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。
六、新標準強調法規(guī)要求，而不過分強調顧客要求。
如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。
又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。
這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(6.2.2)。
注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境(6.4)。
?、佼斎藛T與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
?、谌绻ぷ鳝h(huán)境條件能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理(7.1)。
組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。
產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設計和開發(fā)程序(7.3.1)。
設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序(7.4.1)。
10.生產(chǎn)和服務提供的控制。
?、俦匾獣r，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
?、诋a(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
?、芊仗峁┗顒蛹捌潋炞C形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
12.產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
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