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ISO13485醫療器械質量體系
什么是ISO13485認證醫療器械質量管理體系？
自2008年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造系統為其法令基礎，在ISO9001：2015標準頒布以后， ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依此進行的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
推行ISO13485認證|醫療器械認證推行的作用：
1. 強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額
2. 獲得了國際貿易“通行證”，消除了國際貿易壁壘
3. 節省了第二方審核的精力和費用
4. 在產品品質競爭中永遠立于不敗之地 5. 有效地避免產品責任 6. 有利于國際間的經濟合作和技術交流
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
13485認證與廣大人民群眾有著緊密的聯系，只有醫療器械質量管理體系有了基本的保障，人民的生命與健康才有了基本的安全。13485認證會越來越受到關注的，因為這幾乎是人類賴以生存的基本。
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